Čiste sobe
Čista soba je okruženje s kontroliranim sadržajem kontaminacije i mikro čestica. Takav prostor potreban je za razvoj i proizvodnju specifičnih i zahtjevnih artikala u različitim granama industrije kao što su farmaceutska, kemijska, automobilska industrija ili proizvodnja baterija. Za projektiranje i izradu čiste sobe, pošaljite upit.
Šta su čiste sobe?
Čiste sobe predstavljaju okruženje dizajnirano za sprječavanje kontaminacije koja dolazi izvana. U isto vreme, u njima se konstantno vrši eliminacija čestica, mikroorganizama i onečišćivača iz zraka putem sistema klimatizacije.
Treba da sadrže nizak nivo onečišćivača poput prašine, kemijskih isparenja ili čestica aerosola. Predstavljaju važan faktor uspješne proizvodnje u industriji poluvodiča, baterija, lijekova, nano tehnologijama, raznim laboratorijama i drugim procesima sa strogim zahtjevima za higijenom i kontrolom ambijentalnih uvjeta.
Obavezna komponenta u čistim sobama (eng. cleanroom) je filtracija. HVAC sustav u ovom kontekstu ima apsolutne filtere za zrak (HEPA i ULPA) koji osiguravaju najviši stupanj filtracije i učinkovito uklanjaju zagađivače iz zraka prije nego što se on unese u prostoriju.
Koristi se i specijalizirana oprema, materijali i odjeća kako bi se izbjegla kontaminacija iz vanjske sredine. Neizostavna točka u funkcioniranju i održavanju uvjeta čistih soba su i klima komore.
Sve procedure unutar čistih soba su definirane i standardizirane, a pristup je strogo kontroliran. Ovi prostori se projektiraju i izvode u skladu sa standardima kao što su ISO 14644-1, kao i GMP smjernicama (principima dobre proizvođačke prakse).
Naš pristup projektiranju i izvođenju čistih soba
Naš pristup projektiranju i izgradnji čistih soba ima za cilj da zadovolji specifične zahtjeve svake industrije, bilo da se radi o visoko profitabilnim ili industrijama sa nešto nižim zahtjevima.
Prvi korak je analiza postojeće infrastrukture i potreba korisnika, a zatim izrada projektno-tehničke dokumentacije u skladu sa važećim propisima.
Nakon toga pristupamo izgradnji čistih soba prilagođenih specifičnim potrebama.
Pored osnovnog projektiranja prostora, obraćamo pažnju na kvalitetu zraka, protok ljudi i materijala. Naš tim nudi rješenja po principu „ključ u ruke“, uključujući instalaciju opreme, integraciju sustava i završnu validaciju, sve u skladu sa najvišim standardima industrije.
Primjena čistih soba za industrijsku proizvodnju
Neophodne su kako bi se osigurala sterilnost proizvoda i spriječila mikrobiološka ili kontaminacija česticama tijekom proizvodnje, kao i zaštitila okolina od potencijalno štetnog proizvoda.
Mikrobiološki, kemijski i istraživački laboratoriji koriste čiste prostore za precizna ispitivanja za koja je neophodna stroga kontrola ambijentalnih parametara.
U proizvodnji suvremenih senzora, litij-ionskih baterija, elektroničkih komponenti i optičkih sustava koriste se čiste prostorije za strogu kontrolu kvalitete zraka u cilju osiguranja kvalitete i pouzdanosti proizvoda.
U proizvodnji dječje hrane, dodataka prehrani i prehrambenih proizvoda koriste se čiste zone prvenstveno radi ispunjenja mikrobioloških zahtjeva.
U optičkoj industriji čisti prostori omogućuju kontrolu čistoće zraka, sprječavajući prašinu i mikro čestice koje mogu utjecati na kvalitetu leća, dok stabilni uvjeti temperature, vlage i tlaka osiguravaju preciznost i dugovječnost proizvoda.
U operacijskim salama igraju ključnu ulogu u sprječavanju infekcija i održavanju sterilnog okruženja tijekom kirurških zahvata. Napredni sustavi filtracije zraka uklanjaju mikroorganizme i onečišćivače, dok odgovarajuća distribucija zraka sprječava širenje kontaminacije između različitih zona.
ČISTE SOBE - naši radovi
Standardi za čiste sobe
U funkcionisanju čistih soba bitna je kontrola razine zagađenja koji je definirana brojem čestica po kubnom metru u specifičnoj veličini. Ambijent u tipičnom urbanom okruženju sadrži 35,000,000 čestica po kubnom metru veličine 0.5 μm i više, čime odgovara ISO 9 standardu, dok ISO 1 čista soba dozvoljava 0 čestica u tom opsegu veličine, 12 čestica po kubnom metru veličine 0.3 μm i manje.
Čiste sobe u farmaceutskoj industriji igraju ključnu ulogu u proizvodnji sastojaka i proizvoda koji trebaju biti zaštićeni od mikrobiološke ili bilo koje druge kontaminacije. Ove sobe su uglavnom opremljene HEPA i, ukoliko je neophodno, ULPA filterima, kao i odvlaživačima zraka.
Kategoriziraju se prema broju čestica nečistoće koje sadrže po jednom kubnom metru zapremine.
ISO 14644-1 standard za čiste sobe
GMP EU klasifikacija
| Klasa | Maksimum čestica po metru kubnom | FED STD 209E ekvivalent | |||||
| ≥ 0.1 µm | ≥ 0.2 µm | ≥ 0.3 µm | ≥ 0.5 µm | ≥ 1.0 µm | ≥ 5.0 µm | ||
| ISO 1 | 10 | 2.37 | 1.02 | 0.35 | 0.083 | 0.0029 | – |
| ISO 2 | 100 | 23.7 | 10.2 | 3.5 | 0.83 | 0.029 | – |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8.3 | 0.29 | klasa 1 |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | 2.9 | klasa 10 |
| ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3520 | 832 | 29 | klasa 100 |
| ISO 6 | 1.0 x 106 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 | klasa 1 000 |
| ISO 7 | 1.0 x 107 | 2.37 x 106 | 1 020 000 | 352 000 | 83 200 | 2 930 | klasa 10 000 |
| ISO 8 | 1.0 x 108 | 2.37 x 107 | 1.02 107 | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | klasa 100 000 |
| ISO 9 | 1.0 x 109 | 2.37 x 108 | 1.02 x 108 | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | sobni zrak |
EU GMP preporuke su zahtjevnije od drugih jer uključuju sterilne sobe koje podrazumijevaju i kontrolu mikroorganizama. Zahtijevani broj čestica prema EU GMP preporukama tijekom proizvodnog procesa i u mirovanju, sa uključenim sustavom klimatizacije:
| Klasa | Maksimum čestica po metru kubnom | |||
| Prilikom odmaranja | Prilikom odmaranja | Prilikom rada | Prilikom rada | |
| 0.5 µm | 5 µm | 0.5 µm | 5 µm | |
| klasa A | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
| klasa B | 3 520 | 29 | 35 200 | 2.93 |
| klasa C | 352 000 | 2 930 | 3 500 000 | 29.30 |
| klasa D | 3 520 000 | 29 300 | nije definirano | nije definirano |
Šta sve utječe na čistoću čiste sobe?
Materijali za izradu čistih soba
Čiste sobe se izgrađuju od materijala koji se lako čiste i ne zadržavaju nečistoće – najčešće clean room panela obostrano obloženog limom sa ispunom od kamene vune.
Projekt
Održavanje klase u čistim sobama ovisi od pažljivo isplaniranog rasporeda zona (uključujući sive zone – međuprostori između zona različitog stupnja čistoće), sustav za pripremu i distribuciju zraka, tehničke opreme, kao i svih tehnoloških priključaka koji su usklađeni sa zahtjevima konkretnog procesa.
Oprema i namještaj za izradu čistih soba
Oprema i namještaj koji se koriste moraju imati minimalnu kontaminaciju zraka i biti izrađeni od specijalnih materijala koji se lako čiste – najčešće je to nehrđajućeg čelik.
HVAC sustav
Sustav sa adekvatnim brojem izmjena zraka i odgovarajućom kvalitetom zraka.
Pritisak
Izbalansiran nadtlak i podtlak u ovisnosti o konfiguraciji proizvodnog procesa, kako bi se izbjegla pojava unakrsne kontaminacije između prostora (cross contamination).
Osoblje
Način ulaska osoblja u čiste prostorije i specijalna odjeća koja se nosi tijekom boravka u njima.
Procedura čišćenja
Postoji odgovarajuća procedura čišćenja koja se mora provoditi po strogo određenim pravilima.
Sredstva za dezinfekciju
Korištenje posebnih dezinfekcionih sredstava namijenjenih za održavanje čiste sobe.
Izrada čistih soba po najvišim standardima
U 20 godina rada sakupili smo obimno znanje i iskustvo u implementaciji inovativnih industrijskih rješenja za kontrolu okruženja u proizvodnji. Naše iskustvo proteže se na regiju Zapadnog Balkana, a projekti koje smo realizirali u području kompletnog izvođenja i validacije sustava čistih soba odgovaraju specifičnim potrebama naših klijenata.
Osigurajte visoke standarde, pouzdanu tehničku podršku i dugoročno partnerstvo. Pošaljite upit danas i naš tim će vam pomoći da sagledate sve tehničke aspekte i opcije koje su vam na raspolaganju.
Najčešće postavljena pitanja o čistim sobama
Šta je osnovna funkcija čiste sobe?
Osnovna funkcija u čistim sobama je eliminacija čestica, mikroorganizama i onečišćivača iz zraka radi osiguranja sterilnog i kontroliranog radnog prostora.
Kako se klasificiraju čiste sobe?
Čiste sobe klasificiraju se prema ISO standardu 14644-1, pri čemu se razlikuju klase od ISO 1 (najviša razina čistoće) do ISO 8 i ISO 9 (najmanje stroga kontrola čistoće).
Može li se postojeći prostor adaptirati u čistu sobu?
Da. Naš tim nudi audit postojećeg prostora i izrađuje projektna rješenja za adaptaciju u skladu s potrebnim standardima.
Da li je moguće naknadno proširivanje čistih soba?
Da, moguće je naknadno proširenje čistih prostora, ali to zahtijeva pažljivo planiranje, usklađivanje s postojećim sustavima i standardima, kao i provođenje potrebnih validacija i certifikacija kako bi se osigurao kontinuitet u održavanju potrebnih parametara.
Od kojih materijala se prave zidovi i stropovi u čistim sobama?
Zidovi i stropovi u čistim sobama izrađuju se od panela s glatkim i lako perivim površinama koje sprječavaju zadržavanje čestica.
Od kojih materijala se izrađuju podovi u čistim sobama?
Podovi u čistim sobama najčešće se izrađuju od epoksidnih premaza ili PVC obloga koje omogućuju lako čišćenje te otpornost na kemikalije i habanje.
Koliko je potrebno za izradu ponude?
Na brzinu izrade ponude utječe dostupnost ulaznih podataka i opseg posla. Altera je svojim postojećim i budućim klijentima dostupna u najkraćem mogućem roku.
Koja je razlika između čiste, suhe i sterilne sobe?
Između čiste, suhe i sterilne sobe postoji nekoliko razlika. Dok je u čistoj i sterilnoj sobi važna kontrola čestica, u suhoj sobi to nije prioritet, već je primarni fokus kontrola vlage.
U sterilnoj sobi okruženje treba biti sterilno, dok u čistoj sobi postoje dopušteni nivoi čistoće, a suha soba nije nužno sterilna niti bez čestica.
POŠALJITE UPIT